MCA Strumentazione Industriale – Bollate, Milano
Strumentazione di pressione e temperatura per acqua per uso iniettabile
Applicazione · Pharma sterile, Biotech
Il Water for Injection (WFI) è l'acqua di altissima qualità usata in farmaceutico per la preparazione di prodotti iniettabili. È il fluido di processo più rigorosamente regolato dalle farmacopee europea (Ph. Eur. monografia 0169) e statunitense (USP <1231>): conducibilità ≤ 1,3 µS/cm, TOC ≤ 500 ppb, endotossine ≤ 0,25 EU/mL.
Il WFI viene prodotto e distribuito in loop autosanitizzante, mantenuto a temperatura ≥ 70 °C (tipicamente 80-85 °C) per impedire la proliferazione batterica. La strumentazione installata sul loop deve garantire misura accurata, pulibilità completa, sterilità, autoclavabilità e tracciabilità GMP completa per audit FDA, EMA e AIFA.
Questa pagina raccoglie le configurazioni Labom selezionate per loop WFI, dalla generazione (distillatori multi-effetto, vapocompressione) alla distribuzione (loop principale e branch agli user point).
Un sistema WFI farmaceutico è composto da tre sezioni principali:
Il loop è progettato per minimizzare le zone morte (regola del "3D": diametro della branch ≤ 3 volte il diametro del loop principale) e per garantire una velocità di ricircolo sufficiente (tipicamente 1-2 m/s) ad evitare formazione di biofilm. Tutta la strumentazione installata deve rispettare gli stessi requisiti di pulibilità.
≥ 70 °C in tutti i punti, tipicamente 80-85 °C. Pt100 classe AA in più punti del loop.
Pompa di ricircolo, 2-4 bar relativi. Trasmettitore sanitario con HART.
Garantire pressione minima nei punti più lontani, manometro o trasmettitore locale.
Filtri sterilizzanti opzionali, micro-differenziale per intasamento.
Configurazioni Labom per loop WFI a temperatura controllata, validate per cicli di sanitizzazione termica.
Per la temperatura del loop. Pt100 classe AA, 4 fili, dito sottile per tempo di risposta rapido. Posizionate in più punti del loop (mandata, ritorno, branch critici) per garantire ≥ 70 °C ovunque.
Per la pressione di mandata. PASCAL CV4 con attacco tri-clamp 1.5", precisione 0,15%, HART7. Monitora la pressione di ricircolo della pompa per garantire portata costante.
Per lettura locale agli user point. BH8 hygienic per quadri operatore alle stazioni di prelievo, complementare al monitoraggio centralizzato.
Per filtri sterilizzanti. PASCAL CP1310 micro-differenziale per monitorare l'intasamento dei filtri sterili (se presenti) sul loop o agli user point critici.
| Fase impianto | Punti di misura | Strumentazione consigliata |
|---|---|---|
| Pre-trattamento PW | Pressione, temperatura, conducibilità | PASCAL CV3 + Pt100 classe A + sonda conducibilità |
| Distillatore multi-effetto | Pressione, temperatura di colonna, vapore | PASCAL CI4 + Pt100 AA + manometri ATEX se zona |
| Serbatoio stoccaggio WFI | Livello, pressione headspace, temperatura | Trasmettitore differenziale + PASCAL CV4 + Pt100 AA |
| Pompa di ricircolo | Pressione mandata, temperatura | PASCAL CV4 con display + Pt100 AA |
| Loop principale (mandata) | Pressione, temperatura | PASCAL CI4 + 2-3× Pt100 AA distribuiti |
| Loop principale (ritorno) | Pressione, temperatura | PASCAL CI4 + Pt100 AA finale |
| Branch user point | Pressione locale, temperatura | Manometro BH8 + Pt100 AA |
| Sanitizzazione termica | Temperatura SIP, pressione | Pt100 AA worst-case + sonde validazione DAkkS |
I requisiti del WFI sono definiti dalle farmacopee mondiali, e cambiano in funzione del mercato di destinazione del prodotto:
La strumentazione MCA/Labom è coperta da documentazione completa per IQ/OQ/PQ in conformità a queste norme.
Per la quotazione servono: dimensioni del loop (DN, lunghezza), portata di ricircolo, temperatura nominale del loop, frequenza dei cicli di sanitizzazione termica, numero di branch e user point, requisiti regolatori (FDA, EMA, AIFA), eventuale fornitura di sonde di validazione tarate DAkkS. Inviaci queste info e configuriamo insieme la strumentazione.
WFI è l'acronimo di Water for Injection, acqua di altissima qualità usata in farmaceutico per la preparazione di prodotti iniettabili. Deve rispettare i limiti delle farmacopee Ph. Eur. monografia 0169 e USP <1231>: conducibilità ≤ 1,3 µS/cm a 25 °C, TOC ≤ 500 ppb, endotossine ≤ 0,25 EU/mL, assenza di contaminazione microbica. Si produce per distillazione o per osmosi inversa con membrane validate.
Il mantenimento del loop WFI a temperatura ≥ 70 °C (tipicamente 80-85 °C) è una misura preventiva contro la proliferazione di Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia e altri batteri Gram-negativi che possono crescere anche in acqua estremamente pura. La temperatura elevata uccide i batteri e impedisce il biofilm. La verifica continua della temperatura è critica per la qualità del WFI distribuito.
Un loop WFI standard richiede misure di: temperatura del loop (in più punti, classe AA), pressione di mandata pompa, conducibilità, TOC, portata, pressione differenziale dei filtri sterilizzanti se presenti. La temperatura è la misura più critica: deve essere monitorata in continuo e registrata per audit. Le sonde sono Pt100 classe AA tri-clamp, autoclavabili.
I loop WFI vengono sanitizzati in due modi: termicamente (innalzamento della temperatura del loop a 121 °C per 30+ minuti tramite vapore puro o riscaldamento diretto, equivalente a un SIP) o chimicamente (con ozono o acido peracetico, meno comune). La sanitizzazione termica è il metodo standard. Tutta la strumentazione installata sul loop deve resistere ai cicli ripetuti senza degrado della precisione.
La strumentazione WFI deve essere certificata: EHEDG per la pulibilità sanitaria, FDA CFR 21 part 177 per i materiali a contatto, ASME BPE per finitura superficiale e geometrie, materiali con certificato 3.1 EN 10204. Le sonde di temperatura devono avere taratura DAkkS o Accredia tracciabile. La documentazione completa per IQ/OQ/PQ è obbligatoria.
MCA Strumentazione Industriale è distributore Labom in Italia e fornisce strumentazione sanitaria per loop WFI a Milano, in Lombardia e in tutta Italia, con supporto tecnico diretto.