MCA Strumentazione Industriale – Bollate, Milano
Strumentazione di pressione e temperatura validata per cicli a 121-140 °C
Applicazione · Pharma, Biotech, Medical Device, Food
Le autoclavi a vapore sono la tecnologia più diffusa per la sterilizzazione di prodotti, contenitori, materiali di confezionamento e strumenti in pharma, biotech, medical device e food. Operano con vapore saturo a 121 °C, 134 °C o 140 °C per cicli di 15-30 minuti, in conformità a EN 285, EN 13060 e ISO 17665.
La strumentazione di processo è il cuore della validazione: temperatura e pressione della camera devono essere misurate, registrate e calcolate in F0 per ogni ciclo. Le sonde di temperatura permanenti monitorano in continuo, mentre le sonde di validazione tarate DAkkS qualificano periodicamente l'autoclave nel worst-case.
Questa pagina raccoglie le configurazioni Labom adatte ad autoclavi industriali, sterilizzatori farmaceutici, autoclavi per medical device e linee di sterilizzazione vapore in food & beverage.
Un ciclo di sterilizzazione vapore in autoclave segue una sequenza ben definita:
Tutto il ciclo viene registrato, e la curva temperatura/tempo deve dimostrare il raggiungimento di F0 target. Le sonde di temperatura sono il punto più critico dell'intero sistema.
Pt100 classe AA in più punti (centro carico, drain, scarico). Range -40 °C a +200 °C.
Trasmettitore di pressione 0-3 bar relativi, range vuoto-positivo, precisione 0,15%.
Bourdon o trasmettitore standard, range 0-10 bar, classe industriale.
Pt100 portatili tarati DAkkS, posizionati nel worst-case del carico per requalifica.
Configurazioni Labom per autoclavi industriali pharma, biotech e medical device.
Per la temperatura della camera. Sonda permanente classe AA, 4 fili, dito sottile per tempo di risposta rapido. Monitoraggio in continuo durante ogni ciclo, taratura DAkkS opzionale.
Per la pressione della camera. PASCAL CV4 con range vuoto-positivo (-1...3 bar), precisione 0,15%, HART7. Misura sia la fase di pre-vacuo sia il plateau di sterilizzazione.
Per la lettura locale di pressione. BH8 hygienic con cassa inox per quadri operatore, complementare al trasmettitore di processo. Doppio sistema di sicurezza con baionetta.
Per protezione sonde permanenti. Pozzetto sanitario tri-clamp che permette di estrarre la sonda Pt100 senza fermare l'autoclave per taratura periodica o sostituzione.
| Tipologia | Volume / settore | Strumentazione consigliata |
|---|---|---|
| Autoclave farmaceutica grande EN 285 | 1.000-10.000 L | 3-5× Pt100 AA + PASCAL CV4 + sonde validazione DAkkS |
| Autoclave biotech mAb / vaccini | 500-3.000 L | 4× Pt100 AA + 2× PASCAL CI4 + filtro sterile differenziale |
| Autoclave medical device | 200-1.000 L | 2× Pt100 AA + PASCAL CV4 + manometro locale |
| Autoclave EN 13060 piccola scala | ≤ 60 L | 1× Pt100 AA + 1× PASCAL CS |
| Sterilizzatore food (es. liquidi UHT) | variabile | Pt100 classe A + PASCAL CV3 + IO-Link |
| Linea sterilizzazione vapore continua | industriale | Pt100 AA in più punti + PASCAL CI4 + flow + quadri locali |
| Validazione cicli (servizio) | tutti | Sonde portatili Pt100 AA tarate DAkkS + data logger |
Le autoclavi industriali sono regolate da uno stack normativo articolato che dipende dal settore:
Tutte queste norme richiedono che la strumentazione abbia tarature tracciabili a campioni primari e documentazione completa per la qualifica IQ/OQ/PQ.
Per la quotazione servono: tipologia di autoclave (settore, volume, norma di riferimento EN 285 / EN 13060 / ISO 17665), temperatura massima del ciclo (121, 134 o 140 °C), numero di punti di misura richiesti, requisiti di validazione (frequenza requalifica, F0 target), eventuale fornitura di sonde di validazione tarate DAkkS. Inviaci queste info e configuriamo insieme la strumentazione.
Un'autoclave industriale richiede: pressione della camera (range 0-3 bar relativi tipicamente), temperatura della camera in più punti (almeno 3 sonde per validazione EN 285), pressione del generatore di vapore, temperatura del vapore in ingresso, eventualmente differenziale di filtri sterili sull'aria di drying. Le sonde di temperatura sono il punto più critico: classe AA Pt100, taratura DAkkS, posizionamento worst-case.
F0 è il tempo equivalente di sterilizzazione a 121 °C necessario per ottenere la riduzione decimale richiesta della carica microbica. Si calcola integrando la temperatura nel tempo con un coefficiente che la riferisce a 121 °C. Per la sterilizzazione standard si richiede F0 ≥ 15 minuti. Le sonde di processo devono campionare la temperatura ad alta frequenza per calcolare correttamente F0; tipicamente con risoluzione di 1 secondo o meno.
Per autoclavi grandi (volume utile > 60 L) si applica EN 285. Per autoclavi piccole (≤ 60 L) si applica EN 13060. Entrambe le norme richiedono prove di validazione termica con sonde di temperatura tarate, posizionate in punti specifici (centro carico, drain, scarico). Per medical device si aggiunge ISO 17665. Per pharma/biotech si seguono GMP EU Annex 1 e USP <1229>.
Servono entrambe. Le sonde permanenti (Pt100 classe AA installate in modo fisso) monitorano e controllano il processo in tempo reale, durante ogni ciclo. Le sonde di validazione (data logger Pt100 portatili tarati DAkkS) sono usate periodicamente (ogni 6-12 mesi) per requalificare l'autoclave: si posizionano nei punti worst-case del carico per verificare che il ciclo raggiunga F0 target ovunque.
Le sonde di temperatura per autoclavi devono essere progettate per esposizione continua a vapore saturo a 121-140 °C. Si usano sonde con dito di protezione in AISI 316L, sigillature in PEEK o ceramica per la testa, e cavi a guaina PTFE o silicone alta temperatura. La cassa elettronica (se presente) deve essere remotata fuori camera. Le tarature periodiche verificano la stabilità del sensore.
MCA Strumentazione Industriale è distributore Labom in Italia e fornisce strumentazione per autoclavi e sterilizzatori a Milano, in Lombardia e in tutta Italia, con supporto tecnico diretto e tarature DAkkS.