MCA Strumentazione Industriale – Bollate, Milano
Strumentazione di pressione e temperatura per cleaning e sterilization in place
Applicazione · Pharma, Biotech, Food & Beverage
I cicli CIP (Cleaning In Place) e SIP (Sterilization In Place) sono il cuore della validazione GMP di un impianto di processo pharma, biotech o food. Permettono di lavare e sterilizzare l'impianto senza smontaggio, riducendo i tempi di fermo tra un batch e l'altro e garantendo riproducibilità del processo di pulizia.
La strumentazione installata in linea deve resistere ai cicli ripetuti: detergenti alcalini e acidi a 60-90 °C durante il CIP, vapore puro a 121-140 °C durante il SIP. Su un impianto pharma tipico, lo strumento subisce centinaia di cicli all'anno: la scelta dei materiali, delle tenute e della classificazione sanitaria è critica per la durata e la conformità.
Questa pagina raccoglie le configurazioni Labom adatte a sopravvivere ai cicli CIP/SIP mantenendo precisione, classificazione EHEDG e tracciabilità GMP.
Un ciclo completo di pulizia e sterilizzazione di un impianto pharma o food prevede sequenze ben definite:
Tutti i punti dell'impianto devono raggiungere i parametri target — temperatura, tempo, copertura — perché il batch successivo sia validato sterile.
Pompa CIP, tipicamente 2-6 bar relativi. Trasmettitore sanitario tri-clamp con HART.
60-90 °C in CIP, 121-140 °C in SIP. Pt100 classe AA, autoclavabile, dito sottile.
Filtri sterili sulla linea aria/CIP, micro-differenziale per intasamento.
Sonde di validazione Pt100 portatili tarate DAkkS, posizionate nei punti freddi.
Configurazioni Labom selezionate per sopravvivere ai cicli ripetuti CIP/SIP.
Per la pressione di mandata pompa CIP. PASCAL CV4 con attacco tri-clamp 1.5" o 2", autoclavabile, IP67. Display grafico per lettura locale, HART per parametrizzazione e diagnostica.
Per la temperatura della soluzione detergente e del vapore SIP. Sonda classe AA con dito sottile per tempo di risposta T90 < 5 secondi. Trasmettitore HART o IO-Link integrato.
Per lettura locale di pressione. BH8 hygienic con cassa inox e baionetta di sicurezza. Quadro di lettura locale per quadri operatore, complementare al trasmettitore di processo.
Per il differenziale dei filtri sterili. PASCAL CP1310 micro-differenziale per monitorare l'intasamento dei filtri aria sterile (pre-CIP) e dei filtri di sterilizzazione del vapore.
| Tipologia stazione | Settore | Strumentazione consigliata |
|---|---|---|
| Single-tank CIP | Pharma piccola scala | 1× PASCAL CV4 + 1× Pt100 AA + manometro locale |
| Multi-tank CIP centralizzato | Pharma multi-batch | 3-5× PASCAL CV4 (per ogni serbatoio detergente) + Pt100 ridondati |
| Stazione SIP centralizzata | Biotech, vaccini | PASCAL CI4 + Pt100 AA su tutte le branch + sonde validazione |
| SIP integrato a bioreattore | Cell therapy, mAb | PASCAL CI4 + Pt100 AA + trasmettitore differenziale |
| CIP food & beverage (UHT, latte) | Lattiero-caseario | PASCAL CV3 + Pt100 classe A + IO-Link |
| Sterilizzazione clean steam | Pharma, biotech | Pt100 classe AA su tutti i punti + PASCAL CI4 |
| Validazione cicli SIP | Tutti | Pt100 portatili classe AA tarate DAkkS, data logger |
Per dimensionare la strumentazione servono: temperatura massima del ciclo SIP (121, 134 o 140 °C), tipologia di detergenti CIP, frequenza dei cicli annui, classificazione GMP della camera, requisiti di validazione (F0 target, tempi di hold), protocollo di controllo. Inviaci queste info e configuriamo la strumentazione completa.
CIP (Cleaning In Place) è il lavaggio dell'impianto senza smontaggio, con soluzioni alcaline (NaOH 1-2%), acide (acido nitrico o fosforico 0,5-1%) e acqua di risciacquo, a temperature di 60-90 °C. SIP (Sterilization In Place) è la sterilizzazione successiva con vapore puro a 121-140 °C per 15-30 minuti, che garantisce l'eliminazione di tutti i microrganismi vivi prima del batch successivo. CIP rimuove residui chimici e biologici, SIP rende l'impianto sterile.
Durante un ciclo SIP, lo strumento installato in linea è esposto a vapore puro a 121-140 °C per tempi prolungati. Senza materiali e tenute compatibili, le guarnizioni si degradano, i sensori derivano e l'elettronica si guasta. Uno strumento autoclavabile certificato resiste a cicli SIP ripetuti centinaia di volte all'anno mantenendo precisione e classificazione sanitaria. La parte elettronica può essere disaccoppiata termicamente o remotata.
Una stazione CIP standard richiede: pressione di mandata della pompa, temperatura della soluzione detergente (60-90 °C), conducibilità (per discriminare detergente vs acqua di risciacquo), portata, livello dei serbatoi di stoccaggio detergenti. Per la fase SIP si aggiunge la temperatura del vapore in tutti i punti morti dell'impianto.
La validazione SIP segue il principio del worst-case: si identificano i punti più freddi dell'impianto e si verifica che durante il ciclo raggiungano almeno 121 °C per 15 minuti (F0 ≥ 15). Si usano sonde Pt100 di validazione (data logger) posizionate nei punti critici, o sonde permanenti di processo classe AA. Le sonde di validazione devono essere tarate DAkkS o Accredia.
Sì. Gli strumenti sanitari Labom (PASCAL CI4 hygienic, Pt100 classe AA tri-clamp) sono progettati per resistere sia ai detergenti CIP (NaOH, HNO3, acido peracetico) sia al vapore SIP a 134 °C. La cassa hygienic con grado IP67 e i materiali di tenuta scelti (PEEK, FKM, EPDM food-grade in funzione del contatto) garantiscono compatibilità con entrambi i cicli senza necessità di ricambi tra le fasi.
MCA Strumentazione Industriale è distributore Labom in Italia e fornisce strumentazione sanitaria per linee CIP/SIP a Milano, in Lombardia e in tutta Italia, con supporto tecnico diretto.