MCA Strumentazione Industriale – Bollate, Milano
Strumentazione di pressione e temperatura per pure steam in pharma e biotech
Applicazione · Pharma sterile, Biotech, Medical Device
Il clean steam (pure steam) è vapore di altissima qualità farmaceutica, prodotto da WFI o acqua purificata in generatori dedicati. È usato per sterilizzazione SIP di bioreattori e linee di processo, sterilizzazione finale di prodotti in autoclavi, umidificazione di camere classificate, sanitizzazione di loop WFI.
La condensa del clean steam deve rispettare gli stessi requisiti del WFI (Ph. Eur. monografia 0169, USP <1231>): conducibilità ≤ 1,3 µS/cm, TOC ≤ 500 ppb, endotossine ≤ 0,25 EU/mL. Per questo tutta la strumentazione installata sui loop di clean steam deve essere sanitaria, EHEDG, ASME BPE, autoclavabile.
Il clean steam differisce dal vapore industriale standard, che contiene additivi anti-corrosione e anti-incrostazione e quindi non è adatto al contatto diretto con prodotti farmaceutici sterili. Per il vapore industriale di servizio si veda la pagina dedicata vapore industriale.
Un sistema clean steam è composto da tre sezioni principali:
Il sistema deve garantire vapore saturo in tutti i punti d'uso: vapore surriscaldato non è sterilizzante e indica problemi di trasmissione del calore o presenza di gas non condensabili. Il monitoraggio continuo di pressione e temperatura permette di verificare la saturazione confrontando i valori con la curva pressione-temperatura del vapore.
3-10 bar relativi tipicamente. Trasmettitore sanitario IP67 con HART.
134-180 °C. Pt100 classe AA con dito sottile per tempo di risposta < 5 s.
2-5 bar tipici. Trasmettitore o manometro sanitario in più punti del loop.
Verifica del corretto funzionamento degli scaricatori condensa sanitari.
Configurazioni Labom per generatori e linee di clean steam farmaceutico.
Per la pressione del generatore e del loop. PASCAL CV4 con range esteso fino a 10 bar, attacco tri-clamp, precisione 0,15%. HART7 per parametrizzazione e diagnostica.
Per la temperatura del vapore. Pt100 classe AA con range esteso a 200 °C, dito sottile per risposta rapida. Critica per verificare la saturazione del vapore.
Per lettura locale di pressione vapore. BH8 hygienic con cassa inox per quadri operatore. Riempito glicerina per smorzare le pulsazioni del vapore.
Per protezione sonde Pt100 in linea. Calcolo ASME PTC 19.3 TW per resistenza alle vibrazioni indotte dal flusso del vapore. Sostituzione sonda senza fermo impianto.
| Fase impianto | Punti di misura | Strumentazione consigliata |
|---|---|---|
| Alimentazione PW/WFI al generatore | Pressione, temperatura | PASCAL CV4 + Pt100 classe AA |
| Generatore clean steam (camera) | Pressione vapore, temperatura, livello | PASCAL CI4 + Pt100 AA + livello differenziale |
| Uscita generatore | Pressione, temperatura saturazione | PASCAL CI4 + Pt100 AA con pozzetto sanitario |
| Linea principale distribuzione | Pressione, temperatura in più punti | 2-3× PASCAL CV4 + 2-3× Pt100 AA |
| Branch verso autoclave SIP | Pressione user point | PASCAL CV4 + Pt100 AA |
| Branch verso bioreattore SIP | Pressione, temperatura | PASCAL CI4 + Pt100 AA + manometro locale |
| Scaricatori condensa | Differenziale, temperatura | PASCAL CP1310 + Pt100 a valle |
| NCG test (validazione) | Temperatura/pressione comparate | Pt100 classe AA tarata + trasmettitore preciso |
Il clean steam farmaceutico è regolato dallo stesso quadro normativo del WFI, con alcune specificità per il vapore:
MCA fornisce strumentazione completa di documentazione per IQ/OQ/PQ in conformità a queste norme.
Per la quotazione servono: capacità del generatore (kg/h di vapore), pressione di esercizio del loop, numero di user point, eventuale presenza di umidificatori clean room, requisiti NCG test e Bowie-Dick test, requisiti regolatori (FDA, EMA, AIFA), eventuale fornitura di sonde di validazione tarate DAkkS. Inviaci queste info e configuriamo insieme la strumentazione.
Il clean steam (vapore pulito), o pure steam, è vapore di altissima qualità prodotto da WFI o acqua purificata in generatori dedicati. La condensa del clean steam deve rispettare gli stessi requisiti del WFI. Il vapore industriale standard contiene additivi anti-corrosione e anti-incrostazione che lo rendono inadatto al contatto diretto con prodotti farmaceutici sterili. Il clean steam è privo di additivi ed è usato per SIP, sterilizzazione finale di prodotti, umidificazione di camere classificate.
Le norme principali sono: Ph. Eur. monografia 0169 applicata alla condensa, USP <1231>, ISPE Baseline Guide, EN 285 e ISO 17665 per uso in autoclavi sterilizzatrici. La condensa del clean steam deve essere testata regolarmente per conducibilità, TOC, endotossine e qualità microbiologica. La strumentazione sui loop di clean steam deve essere conforme EHEDG e ASME BPE.
Un sistema clean steam richiede: pressione del generatore (3-10 bar tipicamente), temperatura del vapore in ingresso e in uscita, pressione di linea di distribuzione, temperatura del vapore agli user point, differenziale degli scaricatori condensa. Le sonde di temperatura sono critiche perché determinano il rapporto pressione/temperatura del vapore saturo.
I gas non condensabili (NCG) sono aria, CO2, idrogeno e altri gas che si dissolvono nell'acqua di alimentazione e poi non condensano insieme al vapore. La loro presenza durante la sterilizzazione SIP forma sacche fredde nel carico, riducendo l'efficacia. La norma EN 285 richiede un test specifico (NCG test) con limite ≤ 3,5% in volume. La presenza di NCG si rileva confrontando la temperatura misurata con la temperatura di saturazione corrispondente alla pressione misurata.
Le filosofie sono molto simili (sanitarietà, EHEDG, AISI 316L, finitura Ra ≤ 0,8 µm), ma cambiano i range operativi. Il clean steam opera a temperature più alte (134-150 °C) e pressioni più alte (3-5 bar tipici, fino a 10 bar al generatore). I trasmettitori di pressione devono coprire range più ampi, le sonde di temperatura devono essere progettate per esposizione continua a vapore saturo. La strumentazione Labom autoclavabile copre entrambe le applicazioni.
MCA Strumentazione Industriale è distributore Labom in Italia e fornisce strumentazione per linee clean steam a Milano, in Lombardia e in tutta Italia, con supporto tecnico diretto.