MCA Strumentazione Industriale – Bollate, Milano
Strumentazione sanitaria di pressione, temperatura e livello per pharma, biotech e food
Applicazione · Pharma, Biotech, Food & Beverage
I bioreattori e i fermentatori industriali sono il cuore della produzione moderna in pharma (vaccini, anticorpi monoclonali, principi attivi), biotech (cell therapy, gene therapy, terapie avanzate) e food (lieviti, fermenti lattici, enzimi). Operano in condizioni stringenti: temperatura controllata entro frazioni di grado, pressione e pH costanti, ambiente sterile mantenuto per giorni o settimane.
La strumentazione di processo deve garantire misura accurata, pulibilità completa in CIP/SIP, sterilità mantenuta, tracciabilità GMP e robustezza ai cicli ripetuti di sterilizzazione. Un singolo errore di misura o una contaminazione possono compromettere un batch dal valore di milioni di euro e mettere a rischio la conformità regolatoria.
Questa pagina raccoglie le configurazioni di strumentazione Labom più adatte per i punti di misura tipici di un bioreattore: headspace pressure, temperatura del brodo, livello, differenziali su filtri sterili.
Un bioreattore industriale è un recipiente in acciaio inox progettato per coltivare microrganismi o cellule in condizioni controllate. Le fasi tipiche di un batch:
Tutta la strumentazione deve sopravvivere ai cicli SIP a 134 °C ripetuti centinaia di volte all'anno mantenendo precisione e classificazione sanitaria.
Tipicamente 0,2-2 bar relativi. Trasmettitore sanitario tri-clamp con precisione 0,15%.
36,5-37,5 °C (mammalian) o 28-32 °C (insect). Pt100 classe AA, 4 fili, autoclavabile.
Trasmettitore differenziale con doppio separatore + capillari, montaggio remoto.
Monitoraggio intasamento filtro aria/exhaust con trasmettitore micro-differenziale.
Per ogni punto di misura, le configurazioni Labom selezionate per la conformità GMP/EHEDG/3-A.
Per il headspace. PASCAL CI4 o CV4 con attacco tri-clamp 1.5", precisione 0,15%, HART7. Configurazione standard per il monitoraggio della sovrappressione del bioreattore durante la coltura.
Per la temperatura del brodo. Sonda classe AA a 4 fili con trasmettitore HART o IO-Link integrato. Tri-clamp 1" con dito sottile per tempo di risposta rapido.
Per la misura di livello. PASCAL CI4340 con doppio separatore e capillari: lato alto sul fondo del bioreattore, lato basso sul tetto. Compensazione completa della sovrappressione di processo.
Per bioreattori BSL-2/3. Sistema a doppia membrana con monitoraggio integrità per applicazioni con alto contenimento (cell/gene therapy, virus, GMO). Allarme immediato in caso di rottura della membrana di processo.
| Tipologia | Volume tipico | Strumentazione consigliata |
|---|---|---|
| Pilot scale (R&D) | 5-50 L | PASCAL CV4 + Pt100 classe AA + IO-Link |
| Production scale mAb | 1.000-5.000 L | PASCAL CI4 + Pt100 4 fili + differenziale CI4340 + DMS |
| Vaccini batch tradizionali | 200-2.000 L | PASCAL CV4 + Pt100 AA + differenziale CI4340 |
| Cell therapy (CAR-T) | 10-200 L | PASCAL CI4 + Pt100 AA + DMS BioConnect |
| Gene therapy (AAV, lentivirus) | 50-500 L | DMS BSL-2 + ridondanza REconnect |
| Fermentazione microbica (lieviti, batteri) | 500-100.000 L | PASCAL CV3 + Pt100 classe A + differenziale CI4340 |
| Bioreattori a membrana (MBR) | 10-1.000 L | PASCAL CI4 + differenziale per filtri + Pt100 classe A |
| Single-use bioreactors (SUB) | 50-2.000 L | Trasmettitori sanitari per linee di alimentazione + sonde Pt100 a contatto |
Tutta la strumentazione installata su un bioreattore industriale deve essere coperta da un set completo di certificazioni regolatorie e di settore:
MCA fornisce strumentazione completa di tutta la documentazione richiesta per audit FDA, EMA e AIFA.
Per dimensionare la strumentazione servono: tipologia di bioreattore (mammalian, microbico, single-use), volume, parametri di processo (range pressione, temperatura, livello), classe BSL del materiale biologico, classificazione GMP della camera, requisiti regolatori (FDA, EMA, AIFA), protocollo di controllo (DCS, PLC, IO-Link). Inviaci queste info e configuriamo insieme la strumentazione completa.
Un bioreattore industriale richiede strumentazione sanitaria certificata EHEDG e 3-A, con parti bagnate in AISI 316L e finitura Ra ≤ 0,8 µm. I parametri critici sono: pressione (relativa per il headspace, differenziale per filtri sterili), temperatura (Pt100 classe A o AA, autoclavabile), livello idrostatico (con trasmettitore differenziale e doppi separatori). Tutta la strumentazione deve resistere a cicli SIP ripetuti a 121-140 °C.
I processi di coltura cellulare hanno finestre operative di temperatura molto strette (tipicamente 36,5-37,5 °C per cellule mammifere, 28-32 °C per cellule di insetto). La classe AA (1/3 DIN) ha tolleranza ±(0,1+0,0017·|T|) °C, garantendo la precisione necessaria per audit GMP e replicabilità del processo. La classe A standard è insufficiente per applicazioni regolate FDA con prodotti high-value.
Si usa un trasmettitore di pressione differenziale a doppio separatore con capillari: il lato alto è collegato a un separatore tri-clamp sul fondo del bioreattore (pressione idrostatica del brodo + headspace), il lato basso a un separatore sul tetto (solo headspace). La sottrazione restituisce la pressione idrostatica netta da cui ricavare il livello. La configurazione con capillari isola il trasmettitore dalla temperatura del processo.
I bioreattori per cell e gene therapy operano in classe BSL-2/3 con materiale biologico ad alto contenimento (vettori virali, cellule modificate). La rottura della membrana di un separatore standard porterebbe contaminazione bidirezionale tra processo e fluido di riempimento, compromettendo il batch e potenzialmente disperdendo materiale biologico. Il DMS (doppia membrana con monitoraggio) garantisce contenimento e allarme immediato in caso di anomalia.
Le certificazioni obbligatorie variano per area regolatoria: EHEDG per la pulibilità igienica, 3-A Sanitary Standard per il mercato USA dairy/biotech, FDA CFR 21 part 177 per la compatibilità dei materiali a contatto con il prodotto, ASME BPE per gli impianti pharma USA. Per il mercato europeo aggiungere PED 2014/68/UE e GMP EU Annex 1 per processi sterili.
MCA Strumentazione Industriale è distributore Labom in Italia e fornisce strumentazione sanitaria per bioreattori e fermentatori a Milano, in Lombardia e in tutta Italia, con supporto tecnico diretto.