MCA Strumentazione Industriale – Distributore Eilersen in Italia
Celle di carico capacitive Eilersen serie CL, DLC e CM per reattori farmaceutici fissi — design EHEDG, accuratezza 0,025%, IP68, ATEX, qualifica IQ/OQ
Applicazione pharma GMP
La pesatura nei reattori farmaceutici fissi — tank di sintesi API, mixer di formulazione, bioreattori in acciaio, vessel di stoccaggio buffer — è un punto critico del processo GMP. La massa misurata dalle celle di carico è il dato di riferimento per il batch record, per il bilanciamento di massa, per il controllo del dosaggio dei componenti e per la verifica della completezza dello scarico a fine batch.
Su questi vessel le celle di carico devono soddisfare contemporaneamente quattro requisiti che non si trovano in pesatura industriale generale: tolleranza ai cicli CIP/SIP ripetuti senza deriva di calibrazione, design EHEDG certificato per la pulibilità, qualifica IQ/OQ documentata per integrazione nel sistema GMP, data integrity con tracciabilità dei dati di pesatura conforme ad Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Eilersen produce dal 1976 — quando installò la sua prima cella di carico per pharma — celle di compressione capacitive specificatamente progettate per questo contesto: serie CL/CL-Ex per pesatura di processo standard, serie DLC/DLC-Ex con protezione anti-sollevamento per high shear mixer e zone sismiche, serie CM/CM-Ex per grandi capacità fino a 40.000 kg. Tutte EHEDG-compliant, IP68, accuratezza fino a 0,025%, plug-and-play.
La pesatura nei reattori farmaceutici è completamente diversa dalla pesatura industriale generale. Non basta un trasduttore di forza accurato: serve una cella che lavori in ambiente regolato, sopporti i cicli di pulizia/sterilizzazione, sia certificata per il design igienico, sia qualificabile e tracciabile, e mantenga calibrazione per anni senza intervento. Sono questi requisiti — non solo l'accuratezza nominale — a definire la scelta tecnica.
Chi progetta o gestisce un reattore pharma fisso conosce questi quattro problemi: si presentano in modo ricorrente con le celle estensimetriche tradizionali e impattano qualifica, manutenzione e batch record. La tecnologia capacitiva Eilersen risponde a ciascuna in modo strutturale, non con accorgimenti aggiuntivi.
Un reattore pharma esegue tipicamente 1-3 cicli CIP/SIP al giorno: lavaggi a 80 bar, sterilizzazione a vapore a 121 °C, shock termici ripetuti. Le celle estensimetriche subiscono fatica meccanica degli incollaggi, ingressi d'acqua sui cavi, deriva graduale della calibrazione. Risultato: ricalibrazioni periodiche e sostituzioni nel tempo.
Soluzione Eilersen: sensore ceramico capacitivo senza contatto, nessun incollaggio, saldatura laser ermetica IP68. Le celle tollerano CIP/SIP severi senza deriva di calibrazione.L'EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group) definisce i criteri di pulibilità per attrezzature pharma e food. I requisiti includono assenza di interstizi, design senza zone di accumulo, materiali certificati FDA, finiture lucidate. Le celle estensimetriche con mounting kit meccanici raramente soddisfano questi criteri senza accorgimenti aggiuntivi.
Soluzione Eilersen: progettazione EHEDG-compliant nativa, costruzione in acciaio inossidabile elettropulito, nessun overload stop, nessun tirante meccanico, nessun mounting kit a contatto.L'integrazione di un reattore in un'area GMP richiede qualifica documentata: Installation Qualification (IQ) per verificare la corretta installazione, Operational Qualification (OQ) per verificare il funzionamento secondo specifica. Su una cella estensimetrica la calibrazione completa in sito allunga la qualifica e moltiplica il numero di test.
Soluzione Eilersen: celle pre-calibrate in fabbrica, sistema completo testato 24 ore prima della spedizione, documentazione di qualifica e certificati di calibrazione tracciabili a corredo. La qualifica in sito si concentra sulla verifica del sistema, non sulla calibrazione iniziale.Annex 11 e 21 CFR Part 11 richiedono che i dati di processo siano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati (ALCOA+). Una cella analogica a estensimetro genera un segnale mV/V che dipende dall'amplificatore: la deriva del trasduttore può non essere rilevata fino al controllo periodico, generando rischi di batch fuori specifica.
Soluzione Eilersen: catena di misura completamente digitale dall'origine, diagnostica per singola cella in tempo reale, log di stato accessibili da supervisione, integrazione con MES e batch record elettronici.La gamma Eilersen serie CL, DLC e CM copre l'intero spettro delle attrezzature di processo pharma fisse, da piccoli reattori di sintesi a grandi tank di stoccaggio. Di seguito le applicazioni più frequenti, ognuna con la classe di celle di riferimento.
Reattori jacketed per la produzione di principi attivi farmaceutici. La pesatura controlla l'aggiunta dei reagenti, il volume di reazione e lo scarico finale. Tipicamente in zona ATEX per uso di solventi infiammabili.
CL-Ex / DLC-Ex · 500–5000 kg
Mixer per liquidi, creme, sospensioni, suspensioni iniettabili. La pesatura assicura il dosaggio corretto degli eccipienti e dei principi attivi secondo ricetta, con accuratezza tipica High Precision 0,025%.
CL · 100–2000 kg · 0,025%
Bioreattori per fermentazione microbica e cellulare di grandi volumi. La pesatura monitora la massa di coltura per bilanciamento di massa, feed-batch automatizzato e controllo della crescita biologica.
CL / CM · 1000–40.000 kg
Tank fissi per la preparazione e stoccaggio di buffer di processo, mezzi di coltura, soluzioni purificate. La pesatura controlla livello e quantità preparate. Spesso in versione jacketed per controllo termico.
CL · 200–5000 kg
Mixer ad alta cesoia per omogeneizzazione di sospensioni e granulati. Le forze di sollevamento durante l'agitazione richiedono protezione anti-lift-off, integrata nativamente nella serie DLC. Indicato anche in zone sismiche.
DLC / DLC-Ex · 250–5000 kg
Tank di alimentazione per linee di riempimento gravimetrico di flaconi, fiale, sacche. La pesatura controlla in continuo il peso residuo nel vessel per gestione del livello e degli allarmi di basso volume verso la macchina di filling.
CL · 50–1000 kg · 0,025%Eilersen ha sviluppato tre serie di celle di compressione specificamente per la pesatura di reattori e tank di processo pharma. La selezione dipende dalla capacità nominale del reattore, dalla presenza di forze di sollevamento (high shear, sismicità) e dalla classificazione dell'area (standard o ATEX).
Cella di compressione capacitiva EHEDG-compliant per pesatura di processo standard pharma, food, biotech. La scelta più frequente per reattori, mixer e tank di stoccaggio.
Cella di compressione capacitiva con protezione anti-sollevamento brevettata integrata. Indicata per high shear mixer dove l'agitazione genera forze di lift-off, e per installazioni in zone sismiche.
Cella di compressione capacitiva digitale in design igienico EHEDG, diametro 125 mm, dimensionata per grandi reattori e tank di processo pharma da 6 a 20 tonnellate. Centro di carico semplice, nessun mounting kit né stabilizzatore richiesto. Per grandi bioreattori industriali, tank di processo di grande volume e fermentatori di scale-up.
Tabella di sintesi delle specifiche comuni alle tre serie Eilersen per reattori farmaceutici fissi. Le specifiche di dettaglio dipendono dal modello selezionato e dalla configurazione di sistema; possiamo allinearci sulla configurazione esatta sulla tua applicazione.
| Specifica | Valore |
|---|---|
| Tipologia cella | Compression Load Cell (CL, DLC, CM) capacitiva digitale |
| Principio di misura | Sensore ceramico capacitivo senza contatto |
| Range di capacità | Da 50 kg (CL) a 40.000 kg (CM) |
| Classi di accuratezza | Industrial 0,10% · Precision 0,05% · High Precision 0,025% |
| Design igienico | EHEDG-compliant, sanitary aseptic |
| Materiale corpo cella | Acciaio inossidabile elettropulito |
| Saldatura | Laser ermetica |
| Grado di protezione | IP68 ermetico (IP69K disponibile su modelli selezionati) |
| Tolleranza alla saldatura | Sì — tutte le celle Eilersen tollerano la saldatura del telaio |
| Versioni ATEX/IECEx | Zone 1, 2, 21, 22 (gas e polveri) |
| Calibrazione | Pre-calibrate in fabbrica, sistema testato 24 h prima della spedizione |
| Cavo cella | Lunghezza personalizzabile fino a 100 m, sostituibile in campo |
| Diagnostica | Integrata per singola cella, accessibile via indicatore o supervisione |
| Documentazione qualifica | Certificati calibrazione tracciabili, dichiarazione conformità EHEDG, ATEX, FAT report |
| Vita utile attesa | Decenni in installazioni pharma — claim Eilersen "install and forget" |
L'integrazione di un sistema di pesatura su un reattore farmaceutico in area GMP richiede un percorso di qualifica documentato. Le celle Eilersen sono progettate per ridurre il tempo di qualifica grazie alla pre-calibrazione di fabbrica e alla documentazione strutturata fornita a corredo. La procedura tipica si articola in quattro fasi.
Le celle vengono calibrate da Eilersen in Danimarca con pesi campione tracciabili. Il sistema completo (celle + indicatore + interfaccia) viene assemblato e testato in fabbrica per almeno 24 ore. Al termine viene rilasciato il FAT report che documenta caratteristiche, calibrazioni e conformità del sistema, base documentale della qualifica successiva.
In sito si verifica che l'installazione meccanica ed elettrica corrisponda alle specifiche di progetto: posizionamento delle celle sul telaio del reattore, tipo e lunghezza dei cavi, collegamento all'indicatore, integrazione con il sistema di supervisione GMP. La documentazione Eilersen fornisce check-list e schemi di riferimento.
Si verifica il funzionamento del sistema secondo specifica: linearità della catena di misura, ripetibilità, accuratezza con pesi campione tracciabili in sito, comportamento agli allarmi, integrazione con MES e batch record elettronici. La pre-calibrazione di fabbrica riduce il numero di test richiesti rispetto a un sistema a estensimetro non pre-calibrato.
La PQ (Performance Qualification) verifica il funzionamento del reattore in condizioni di esercizio reale. Successivamente, la manutenzione tracciabile è semplificata dalla diagnostica integrata Eilersen: ogni cella riporta lo stato in tempo reale, supportando manutenzione predittiva invece che correttiva, e log automatici per il quality assurance.
Inviaci la descrizione del reattore (tipo, capacità, presenza di agitatore high shear, materiali a contatto, classificazione dell'area, requisiti regolatori applicabili: GMP Annex 1, Annex 11, 21 CFR Part 11), il numero di vessel coinvolti e l'indicatore di pesatura previsto. Ti rispondiamo con la configurazione consigliata Eilersen serie CL, DLC o CM, la documentazione di qualifica disponibile e un'offerta tecnica.
Pagine prodotto, guide tecniche e applicazioni settoriali organizzate per ambito. Ogni risorsa è linkata da quelle correlate per facilitare la navigazione tra il prodotto, la guida tecnica e l'applicazione di riferimento.
Per reattori farmaceutici fissi, mixer e tank di processo, Eilersen produce le celle di compressione capacitive serie CL e CL-Ex (con versione ATEX), DLC e DLC-Ex (con protezione anti-sollevamento integrata, ideali per high shear mixer e zone sismiche) e CM/CM-Ex per grandi capacità. Tutte sono in design EHEDG, in acciaio inossidabile elettropulito, sigillate ermeticamente IP68, e disponibili in versione ATEX zone 1, 2, 21 e 22.
Sì. Le celle di carico capacitive Eilersen sono progettate secondo le linee guida EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group) per la pesatura igienica. Il design senza interstizi, senza overload stop e senza tiranti meccanici riduce il numero di componenti da pulire e elimina le potenziali zone di accumulo batterico, requisito centrale per applicazioni farmaceutiche e biotech.
Le celle di carico Eilersen serie CL, DLC e CM sono disponibili in tre classi di accuratezza: Industrial 0,10%, Precision 0,05%, High Precision 0,025%. La selezione della classe dipende dall'applicazione: il dosaggio di principi attivi richiede tipicamente la classe High Precision, la pesatura di formulazione la classe Precision, mentre il controllo del livello in serbatoi di stoccaggio si configura tipicamente con la classe Industrial.
Le celle Eilersen sono pre-calibrate in fabbrica e il sistema completo (celle e indicatore) viene preconfigurato e testato per almeno 24 ore prima della spedizione. Questo riduce drasticamente il tempo della qualifica IQ/OQ in sito. La documentazione di qualifica (certificati di calibrazione tracciabili, dichiarazioni di conformità EHEDG, ATEX, FAT report) viene fornita a corredo per integrazione nel sistema documentale GMP del cliente.
Sì. Il design EHEDG, la saldatura laser ermetica e la finitura elettropulita IP68 garantiscono tolleranza nativa ai cicli di CIP (lavaggio chimico) e SIP (sterilizzazione a vapore) tipici delle applicazioni pharma. La cella non ha estensimetri incollati o sigillature critiche soggette a deriva da shock termico ripetuto. Il claim Eilersen "install and forget" indica vita utile di decenni anche in queste condizioni.
Sì. Le versioni CL-Ex, DLC-Ex e CM-Ex sono certificate ATEX e IECEx per zone 1, 2, 21 e 22 (gas e polveri). In ambito pharma sono usate in produzione di principi attivi (API) con solventi infiammabili, granulazione, polverizzazione di prodotti combustibili, fermentazione con etanolo. Il sensore capacitivo è intrinsecamente più adatto a zone classificate rispetto al segnale mV degli estensimetri.
Reattori di sintesi per principi attivi (API), reattori farmaceutici jacketed con agitatore, mixer industriali fissi, bioreattori in acciaio per fermentazione cellulare, tank di stoccaggio di buffer e mezzi di coltura, mixer di formulazione per liquidi e creme, sistemi di filling e riempimento gravimetrico. Le celle CL/DLC coprono capacità da 50 a 5000 kg, la serie CM da 6000 a 40.000 kg per grandi tank e bioreattori industriali.
Sì. Tutte le celle Eilersen tollerano la saldatura, contrariamente alle celle estensimetriche che richiedono protezioni o smontaggio durante la saldatura del telaio per non danneggiare gli estensimetri. Questa è una specificità Eilersen che semplifica l'installazione e il retrofit di reattori esistenti, riducendo i tempi di intervento.
La serie CL è la cella di compressione standard EHEDG per applicazioni di processo generali (pharma, food, biotech) con sovraccarico fino al 500%. La serie DLC integra una protezione anti-sollevamento brevettata, particolarmente utile per high shear mixer e installazioni in zone sismiche dove possono presentarsi forze di sollevamento; il sovraccarico tollerato è del 300%. Entrambe sono disponibili in versione ATEX e nelle stesse classi di accuratezza.
Sì. La filosofia Eilersen è "install and forget": le celle non richiedono ricalibrazione periodica grazie all'assenza di estensimetri incollati e di parti soggette a fatica. Eilersen produce celle di carico per pharma dal 1976 e installazioni operative documentate hanno vite utili che si misurano in decenni. La diagnostica digitale integrata segnala in tempo reale eventuali deviazioni dalle condizioni nominali.
MCA è distributore in Italia di Eilersen, produttore danese specializzato in celle di carico capacitive digitali per applicazioni farmaceutiche, biotech, food e ATEX. Forniamo strumentazione, consulenza tecnica applicativa e assistenza in Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna, Piemonte, Lazio e su tutto il territorio italiano.