MCA Strumentazione Industriale – Distributore ufficiale MIB GmbH in Italia
Flussimetro ad ultrasuoni non invasivo Flowmax 42i e 44i di MIB GmbH per bioprocessing single-use, perfusion, linee monouso in silicone, PVC e PFA — misura senza contatto col fluido, riutilizzabile su tubazioni diverse
Single-use · Bioprocessing · Perfusion
Nei bioreattori single-use il tubo flessibile è il sistema sterile. Tagliarlo per inserire un misuratore di portata significa invalidare la sterilità, introdurre un consumabile aggiuntivo e creare una superficie a contatto da convalidare. Flowmax 42i e 44i di MIB GmbH risolvono il problema con una tecnologia ad ultrasuoni clamp-on: il sensore si applica all'esterno del tubo, la misura è non invasiva, il tubo single-use rimane intatto.
I Flowmax misurano la portata volumetrica di liquidi in tubi flessibili in silicone platinum-cured, PVC, PFA, PTFE e TPE, con range che parte da pochi millilitri al minuto e arriva a oltre 200 l/min. La tecnologia ad ultrasuoni con tempo di transito differenziale funziona indipendentemente dalla conducibilità del fluido — vantaggio decisivo rispetto ai magnetici sui tipici buffer di processo bioprocessing.
Lo strumento è riutilizzabile su tubazioni diverse: terminato un ciclo produttivo si rimuove dalla linea esaurita e si reinstalla sulla successiva, riconfigurando i parametri. Il single-use rimane il tubo, non il misuratore. Configurazione, sample test, supporto qualifica e documentazione GMP sono forniti da MCA come distributore ufficiale MIB GmbH per l'Italia.
Il bioprocessing single-use ha cambiato il modo in cui si producono biologici: bioreattori, mixer, sacche di stoccaggio e tubazioni sono monouso, sterilizzati a raggi gamma e installati come kit. Inserire in questo sistema un misuratore di portata intrusivo significa rompere la logica del single-use stesso. Quattro motivi tecnici per cui la tecnologia clamp-on di Flowmax è coerente con il single-use:
I tubi del bioprocessing non sono tutti uguali: variano per materiale, diametro interno, spessore di parete, durezza Shore. La tecnologia ad ultrasuoni Flowmax è compatibile con i materiali più diffusi del settore. La selezione del modello e della configurazione del trasduttore va fatta caso per caso, idealmente con un sample del tubo del cliente per validare la misura prima dell'installazione finale.
Materiale standard nelle linee biofarmaceutiche single-use, USP Class VI. Trasparente, flessibile, sterilizzabile a raggi gamma. Il Flowmax misura su silicone in tutto il range di diametri DN3-DN25.
Tubi PVC bioprocessing per linee di trasferimento e prelievo. Compatibile con la tecnologia ad ultrasuoni; verificare spessore e omogeneità della parete in fase di selezione.
Materiali di alta purezza per fluidi sensibili o aggressivi. Disponibili come tubi rigidi e flessibili nel bioprocessing. Compatibili con Flowmax 42i, e tubi PFA sono nativamente parte del Flowmax 400i.
Termoplastici elastomerici per applicazioni dove serve flessibilità superiore al silicone, ad esempio in pompe peristaltiche di alta performance. Compatibili con Flowmax 42i e 44i.
Tubi a strati (es. EVA-EVOH) per ridurre permeabilità ai gas. Da verificare la compatibilità acustica in funzione della struttura multilayer e dell'omogeneità degli strati.
Tubi con rinforzo a treccia interna per pressioni superiori. La trama del braid può influenzare la propagazione degli ultrasuoni: serve test specifico sul tubo del cliente prima di installazione fissa.
Le sei aree applicative dove il Flowmax viene installato più frequentemente in linee single-use bioprocessing, dalla scala R&D alla produzione clinica e commerciale.
Misura della portata di feed di nutrienti, base, antifoam in mandata al bioreattore. Tipicamente tubazioni in silicone DN3-DN10 con pompe peristaltiche. Tecnologia non invasiva ideale per non interrompere il sistema chiuso del bioreattore single-use durante la corsa produttiva.
Modello tipico: Flowmax 42i con configurazione per dosaggio.
Sistemi di perfusion con ATF, TFF o spin filter per coltura cellulare ad alta densità. Richiedono misura affidabile su flusso continuo di ricircolo, con velocità di risposta veloce per chiudere anelli di controllo bleed/feed.
Modello tipico: Flowmax 42i o 44i in funzione del DN. Tempo di risposta nell'ordine dei millisecondi.
Trasferimento del fluido di coltura raccolto verso le fasi di clarificazione, purificazione, concentrazione. Tipicamente tubazioni più grandi (DN15-DN25), portate medie. Documentazione di portata utile per balance massico di processo.
Modello tipico: Flowmax 44i (PPSU, fino a 16 bar e 80 °C).
Misura su linee di filtrazione TFF e cromatografia preparativa. Stabilità di misura nel tempo, compatibilità con buffer e fluidi non conduttivi (vantaggio rispetto al magnetico). Verifica della portata di feed, retentate e permeate per il bilancio di massa.
Modello tipico: Flowmax 42i / 44i in funzione di portata e diametro.
Linee di filling che prelevano da serbatoi single-use per riempimento di vial, siringhe, sacche. Misura della portata in mandata alla macchina di filling per verifica dei volumi dosati e per controllo dei lotti.
Modello tipico: Flowmax 42i con funzione contatore preset integrata.
Linee pilota di sviluppo, bioreattori da 1-50 L, banchi di process development. Tecnologia non invasiva ideale per setup temporanei dove la tubazione e la configurazione cambiano frequentemente: nessun rifacimento meccanico, riconfigurazione del trasduttore in pochi minuti.
Modello tipico: Flowmax 42i con FlowCon 200i per parametrizzazione mobile.
I due modelli più rilevanti per bioprocessing single-use, con le specifiche essenziali per la fase di selezione tecnica. La scheda tecnica completa di ciascun modello è disponibile su richiesta.
| Specifica | Flowmax 42i | Flowmax 44i |
|---|---|---|
| Materiale corpo | PE-HD (Polietilene) | PPSU |
| Diametri nominali | DN3, DN5, DN7, DN10, DN15 | DN10, DN15, DN20, DN25 |
| Range portata standard | 0,015 – 60 l/min | 0,3 – 240 l/min |
| Range con flusso pulsante | Da 0,008 l/min | Da 0,5 l/h |
| Temperatura fluido | 0 … 50 °C | −10 … 80 °C |
| Pressione max | 7 bar | 10 / 16 bar (in funzione di DN) |
| Errore max | ±2% o.r. ±3 mm/s (opz. ±1%) | ±2% o.r. ±3 mm/s (opz. ±1%) |
| Ripetibilità | ≤ 0,5% | ≤ 0,5% |
| Classe di protezione | IP65 | IP67 |
| Uscite | 2 digitali (impulso o allarme tubo vuoto), 0/4-20 mA, RS485 | |
| Alimentazione | 24 VDC, ca. 3,6 W | |
| Funzioni di processo | Contatore preset, dosaggio con start esterno, controllo PID opzionale, attivazione pompa/valvola | |
Le condizioni di riferimento per gli errori di misura sono le definizioni VDI/VDE 2642. La selezione del DN si fa in funzione della portata di lavoro effettiva, evitando di sovradimensionare per non perdere accuratezza alle basse portate. Per applicazioni in zone classificate ATEX consigliamo Flowmax 42i Ex.
Nel bioprocessing single-use le due tecnologie più rilevanti per la misura di portata sono l'ultrasuoni clamp-on (Flowmax) e il Coriolis monouso con cartuccia dedicata (es. Endress+Hauser Promass U 500). Sono tecnologie con vantaggi diversi: la scelta dipende dai requisiti specifici del processo. Confronto onesto per orientare la decisione tecnica:
| Criterio | Flowmax 42i / 44i (clamp-on) | Coriolis monouso |
|---|---|---|
| Tipo di misura | Volumetrica | Massica diretta + densità + temperatura |
| Contatto col fluido | Nessuno (sensore esterno al tubo) | Cartuccia single-use proprietaria a contatto |
| Consumabile per ciclo | Solo il tubo del cliente | Cartuccia single-use proprietaria + tubo |
| Riusabilità strumento | Sì, illimitata su tubi diversi | Strumento riusabile, ma serve nuova cartuccia ad ogni linea |
| Accuratezza tipica volumetrica | ±2% o.r. (±1% opzione) | Tipicamente migliore (dichiarazione costruttore) |
| Compatibilità tubi flessibili | Silicone, PVC, PFA, PTFE, TPE | Cartuccia dedicata, non si applica a tubi del cliente |
| Setup R&D / scale-up | Riconfigurabile in minuti | Richiede cartucce dedicate per ogni configurazione |
| Investimento iniziale | Strumento di fascia media, no consumabile | Strumento più alto, costo cartuccia ricorrente |
| Total cost of ownership | Basso nel lungo periodo (no consumabili) | Significativo per linee con molti cicli |
| Quando ha più senso | Volume + riusabilità + flessibilità tubi | Necessità di massa e densità in tempo reale |
Il confronto è basato su dati pubblici e specifiche dichiarate dai costruttori, non su test comparativi diretti. Le accuratezze esatte e le condizioni di riferimento differiscono e vanno verificate sulle specifiche tecniche aggiornate dei costruttori. Una valutazione tecnica caso per caso è sempre consigliata per applicazioni critiche.
Per il bioprocessing single-use il fornitore non è solo chi consegna lo strumento: è chi affianca il cliente nella selezione, nel sample test, nella qualifica e nel ciclo di vita del misuratore. Quattro elementi della nostra proposta:
Per applicazioni single-use offriamo la possibilità di un sample test prima dell'acquisto: il cliente invia un campione del tubo che intende usare, MCA verifica con MIB GmbH la compatibilità acustica e la configurazione ottimale del trasduttore, riducendo il rischio che lo strumento installato non performi come atteso.
Accesso diretto al costruttore per configurazioni dedicate al bioprocessing, certificazioni supplementari, documentazione su materiali a contatto. MIB GmbH è certificata ISO 9001:2015 e ha oltre 25 anni di esperienza nella misura ad ultrasuoni in pharma, semiconduttori e chimica fine.
Forniamo a corredo dei misuratori la documentazione utile alle attività di qualifica del cliente: certificato di calibrazione tracciabile, dichiarazioni materiali, manuale qualificato. Supportiamo il cliente nelle attività DQ/IQ/OQ e nella preparazione della documentazione per audit FDA, EMA, AIFA.
Oltre alla gamma Flowmax, MCA fornisce strumentazione per pressione, temperatura, livello e ventilazione (Micatrone) compresi i trasmettitori per monitoraggio Annex 1 di clean room GMP. Per un sito biofarmaceutico significa avere un unico interlocutore tecnico per più variabili di processo.
Inviaci i dati della linea (tipo di tubo, diametro interno, materiale, range di portata, fluido, presenza di pompa peristaltica, requisiti di integrazione DCS/SCADA, eventuali esigenze di qualifica). Ti rispondiamo con la configurazione consigliata, l'eventuale necessità di sample test, la documentazione disponibile e l'offerta tecnica.
Pagine collegate del cluster Flowmax: pillar di gamma, applicazione di settore, prodotti correlati e guide tecniche di supporto alla scelta.
Sì. È esattamente la situazione per cui la tecnologia ad ultrasuoni clamp-on è stata sviluppata. Un misuratore Flowmax si applica all'esterno del tubo flessibile (silicone, PVC, PFA, TPE) senza tagliarlo, senza inserire raccordi, senza interrompere il sistema sterile. La misura avviene tramite due trasduttori che rilevano il tempo di transito differenziale degli ultrasuoni attraverso la parete del tubo e il liquido. Per i bioreattori single-use con tubi in silicone DN6-DN15 i modelli di riferimento sono Flowmax 42i e Flowmax 44i.
I tubi più diffusi nel bioprocessing single-use sono compatibili: silicone platinum-cured (il più comune nelle linee biofarmaceutiche), PVC USP Class VI, PFA, PTFE, TPE e Tygon. La compatibilità dipende anche da diametro interno, spessore di parete e omogeneità del materiale. La selezione del modello e della configurazione del trasduttore si fa caso per caso, idealmente con un sample del tubo del cliente per validare la misura prima dell'installazione finale.
Sono due tecnologie con vantaggi diversi. Il Coriolis monouso (Promass U 500) misura la portata massica diretta e fornisce anche la densità del fluido, con accuratezza tipica eccellente, ma richiede una cartuccia single-use proprietaria che diventa parte del consumabile e ha costi unitari significativi. Il Flowmax 42i ad ultrasuoni clamp-on misura la portata volumetrica senza alcun consumabile single-use proprio: si applica al tubo del cliente e può essere riutilizzato su altri bioreattori cambiando configurazione. Per applicazioni dove serve massa e densità in tempo reale, il Coriolis è più completo; dove serve portata volumetrica, riusabilità dello strumento e flessibilità sui tubi, il Flowmax è più conveniente nel total cost of ownership.
Sì. Il Flowmax 42i è esplicitamente progettato per funzionare con pompe peristaltiche, a membrana e a pistone, gestendo il flusso pulsante tipico di queste pompe. La specifica del costruttore indica che, con flusso pulsante, la misura è possibile da 0,008 l/min, una soglia molto bassa rispetto alla portata media di una linea di perfusion. La velocità di risposta sulle uscite è dell'ordine dei millisecondi, sufficiente a seguire dinamiche di processo veloci come le rampe di feed/harvest.
Sì, ed è uno dei vantaggi della tecnologia non invasiva. Senza parti in movimento e senza superfici a contatto col fluido non c'è usura, deriva da abrasione, intasamento o corrosione. La specifica di errore massimo del Flowmax 42i è di ±2% on reading ±3 mm/s, con opzione ±1% on reading; la ripetibilità dichiarata è ≤ 0,5%. La verifica periodica può essere fatta senza aprire la linea, mantenendo la sterilità del sistema single-use.
Sì, ed è un vantaggio operativo significativo nel single-use. Lo strumento misura sull'esterno del tubo, quindi è riutilizzabile su tubazioni diverse senza interventi meccanici: si rimuove dalla linea esaurita, si installa sulla linea successiva, si riconfigurano i parametri (diametro, materiale, range di portata). Il single-use rimane il tubo e il bioreattore — il misuratore è un asset riutilizzabile. Questo riduce il costo per ciclo produttivo rispetto a tecnologie con consumabili single-use proprietari.
Per bioreattori single-use da 50 a 2000 L i modelli più indicati sono Flowmax 42i e Flowmax 44i, scelti in base al diametro della tubazione di mandata o di prelievo e alla portata di lavoro. Tipicamente: Flowmax 42i su tubazioni piccole DN3-DN15 per linee di perfusion, feed di nutrienti, prelievo per analisi; Flowmax 44i su tubazioni DN10-DN25 per linee di harvest, ricircolo o trasferimento a serbatoi single-use più grandi. Per indicazione precisa serve la portata di lavoro e il diametro del tubo.
Sì. I Flowmax dispongono di uscite analogiche 0/4-20 mA configurabili, uscite digitali a impulsi, contatti di allarme tubo vuoto, e interfaccia dati RS485. Sono integrabili con la maggior parte dei DCS e SCADA usati in bioprocessing, con i sistemi di automazione dei costruttori di bioreattori (Sartorius, Cytiva, Thermo Fisher, ABEC) e con i pacchetti di controllo dei pacchetti single-use. Per integrazioni specifiche ed esigenze di mappatura dei tag conviene definire i requisiti in fase di engineering.
MCA fornisce a corredo dei misuratori Flowmax destinati al pharma: certificato di calibrazione tracciabile MIB GmbH, dichiarazione sui materiali a contatto del corpo strumento, manuale tecnico qualificato del costruttore, schede tecniche complete. Per applicazioni in bioprocessing il misuratore non è a contatto col fluido di processo (la parte bagnata è il tubo single-use del cliente), il che semplifica la documentazione di compatibilità materiale rispetto a strumenti intrusivi. Le specifiche di qualifica DQ/IQ/OQ vengono concordate caso per caso.
Per progetti pilota o studi di scale-up può avere senso valutare un noleggio iniziale o un sample test in campo, soprattutto se la configurazione finale dei tubi non è ancora stabilita o se si vuole validare la misura sul setup specifico prima di acquistare. MCA può supportare il cliente in entrambe le modalità: fornitura di un campione per test, noleggio temporaneo, o configurazione di acquisto con percorso di sample test. Le condizioni si concordano in base al progetto.
MCA è distributore ufficiale MIB GmbH in Italia. Forniamo misuratori di portata Flowmax 42i e 44i per bioreattori single-use, perfusion, linee monouso bioprocessing con consulenza applicativa, sample test sui tubi del cliente, supporto qualifica GMP e assistenza post-vendita su tutto il territorio italiano.