MCA Strumentazione Industriale – Distributore ufficiale Micatrone in Italia
Monitoraggio pressione Annex 1 per produzione sterile
Trasmettitori con allarme integrato per pressurizzazione continua di clean room GMP — serie Micaflex PFA e PFCA
MCA Strumentazione Industriale – Distributore ufficiale Micatrone in Italia
Trasmettitori con allarme integrato per pressurizzazione continua di clean room GMP — serie Micaflex PFA e PFCA
Monitoraggio con allarme GMP
Il monitoraggio continuo della pressione differenziale tra aree classificate è un requisito formale di EU GMP Annex 1. Non basta misurare: serve registrare, allarmare in tempo reale, garantire la data integrity e mantenere la funzione indipendente dal BMS di processo.
La serie Micaflex PFA e PFCA di Micatrone è progettata per questo: trasmettitori di pressione differenziale con relè di allarme integrato, stabilità di lungo periodo qualificata per ambienti GMP, documentazione tecnica completa per supportare i processi di qualifica del sito.
La serie PFA è impiegata in produzione farmaceutica sterile, aseptic filling, laboratori di contenimento e in numerose strutture britanniche con licenza per siti nucleari, dove i requisiti di affidabilità della misura non ammettono compromessi.
La revisione di EU GMP Annex 1 introduce obblighi precisi sulla pressurizzazione di ambienti per produzione sterile. Tre punti vanno rispettati da ogni sito che produce prodotti sterili o aseptic filling:
1. Monitoraggio continuo dei differenziali di pressione tra aree a diversa classificazione, non misure spot occasionali.
2. Registrazione storica e allarme in caso di deviazione, con dati conformi ai requisiti ALCOA+ di data integrity.
3. Indipendenza funzionale del sistema di monitoraggio dal BMS di processo, per garantire la funzione anche in caso di malfunzionamento del sistema centrale.
In vigore dal 25 agosto 2023 per prodotti sterili e aseptic fillingMolti siti farmaceutici esistenti monitorano la pressurizzazione tramite trasmettitori semplici collegati al BMS, delegando la gestione allarmi al sistema di supervisione. Con la revisione Annex 1 questo approccio presenta una fragilità strutturale: se il BMS cade o è in manutenzione, la funzione di monitoraggio è persa. Un trasmettitore con allarme integrato risolve questo punto.
Entrambi hanno uscita allarme e misura differenziale di alta precisione. Differiscono per la presenza della funzione di regolazione attiva della pressurizzazione.
Monitoraggio con allarme
Monitoraggio + regolazione locale
PFA-PU aggiunge pulizia automatica dei tubicini di misura per ambienti con polveri o condense — API in polvere, micronizzazione, food. Evita intasamenti e falsi allarmi. Stesse funzioni di allarme del PFA base.
Se la regolazione e gli allarmi sono completamente demandati al BMS centrale e non è richiesta ridondanza, valuta la serie PFT/PFC/PD base, a costo inferiore.
Una configurazione Annex 1 conforme prevede quattro livelli funzionali. La serie PFA copre nativamente i livelli 1 e 2; i livelli 3 e 4 richiedono integrazione con il sistema di registrazione e qualità del sito.
Il trasmettitore PFA misura in continuo il differenziale tra locali adiacenti, con risoluzione 1 Pa e compensazione termica.
Al superamento delle soglie configurate, il relè di allarme scatta. Segnalazione indipendente dal BMS, immediata.
Il valore misurato e l'evento allarme vengono inviati al sistema di registrazione qualificato (historian) via 4–20 mA o Modbus.
L'evento è investigato nel sistema qualità del sito, con tracciabilità ALCOA+ (autore, data/ora, causa, azione).
Il monitoraggio Annex 1 con allarme è richiesto in tutti gli ambienti che ricadono sotto la revisione 2022 del documento, oltre che nei contesti extra-pharma dove la criticità della pressurizzazione giustifica un monitoraggio ridondante.
Grade A e B, corridoi di accesso, isolatori e RABS. Monitoraggio continuo della cascata di pressione con allarme in caso di deviazione.
Sintesi e cristallizzazione di principi attivi destinati a formulazioni sterili. Monitoraggio delle pressurizzazioni di reparto e airlock.
Preparazioni galeniche sterili, nutrizioni parenterali, chemioterapici. Allarme obbligatorio su deviazione pressurizzazione delle cappe e anticamere.
Contenimento biologico con pressione negativa. Allarme immediato su perdita di contenimento, indipendente dal sistema di ventilazione.
Ambienti nucleari, ricerca con agenti patogeni, produzione di vaccini. La serie PFA è scelta in strutture nucleari licenziate nel Regno Unito.
Adeguamento di siti pharma costruiti prima della revisione 2022. Il PFCA permette l'upgrade senza toccare il BMS esistente, aggiungendo monitoraggio + regolazione di zona.
Le specifiche indicate sono comuni alla piattaforma Micaflex PFA/PFCA. Per configurazioni speciali, range custom, certificazioni aggiuntive o pacchetto documentale di qualifica completo contattare MCA.
Inviaci la configurazione del reparto (numero di locali da monitorare, classificazione GMP, differenziali target, sistema BMS esistente, stato attuale del monitoraggio). Ti rispondiamo con l'architettura consigliata tra PFA, PFCA e PFA-PU, il pacchetto documentale per la qualifica e un'offerta tecnica completa. Su richiesta certificato di calibrazione tracciabile ACCREDIA.
Specifiche tecniche complete dei trasmettitori per monitoraggio Annex 1, range disponibili, opzioni e accessori. Documento ufficiale prodotto da Micatrone AB. Per chiarimenti tecnici in italiano contattaci direttamente.
📄 Documento in lingua ingleseLa revisione di EU GMP Annex 1 in vigore dal 25 agosto 2023 richiede che i differenziali di pressione tra aree a diversa classificazione siano oggetto di monitoraggio continuo con registrazione dei valori e allarme immediato in caso di deviazione. Il documento prescrive inoltre che il sistema di monitoraggio sia indipendente dagli allarmi del BMS di processo e che i dati registrati soddisfino i requisiti di data integrity (ALCOA+). Un semplice manometro locale non storicizzato non è più sufficiente: serve un trasmettitore con uscita allarme e integrazione con sistema di registrazione qualificato.
PFA è il trasmettitore di pressione differenziale con relè di allarme integrato, utilizzato per monitoraggio continuo con notifica locale e al BMS. PFCA aggiunge al PFA funzioni di regolazione attiva: oltre al monitoraggio con allarme gestisce anche il controllo della pressurizzazione agendo sull'attuatore della serranda o del ventilatore. La scelta dipende da come è architettato il sistema di ventilazione del sito: PFA se la regolazione è centralizzata nel BMS, PFCA se serve un controllore di zona dedicato e indipendente.
La serie Micaflex PFA è impiegata in produzione farmaceutica sterile, aseptic filling e laboratori di contenimento biologico. Micatrone fornisce documentazione tecnica completa a supporto dei processi di qualifica (IQ/OQ/PQ) del sito, incluse specifiche di accuratezza, stabilità di lungo periodo, curve di deriva termica e schede di sicurezza. Per calibrazione tracciabile il sito può richiedere certificato ACCREDIA tramite MCA. La qualifica formale dello strumento nel contesto dell'impianto resta responsabilità dell'azienda utilizzatrice come da prassi GMP.
Il PFA fornisce l'evento di allarme in tre modi: contatto relè libero da potenziale per acquisizione da qualunque sistema di registrazione, uscita analogica del valore misurato per trend continuo, e comunicazione Modbus RTU con registro di allarme leggibile dal supervisore. Per conformità ALCOA+ il sistema di registrazione a valle deve garantire tracciabilità dell'evento (autore, data/ora, causa, eventuale azione correttiva). MCA può supportare nella definizione dell'architettura di registrazione integrata con il sistema qualità del sito.
Il PFA-PU aggiunge al PFA la funzione di pulizia automatica periodica dei tubicini di misura e delle prese di pressione. È la scelta consigliata in ambienti con presenza di polveri o condense, tipiche di produzione API con movimentazione di solidi, micronizzazione, lavorazioni food in polvere, ambienti con umidità non controllata. In questi casi i punti di misura tradizionali si intasano in pochi mesi, causando derive della misura e falsi allarmi. La pulizia automatica elimina il problema e riduce la manutenzione straordinaria.
MCA è distributore ufficiale ed esclusivo Micatrone in Italia. Forniamo trasmettitori Micaflex PFA, PFCA e PFA-PU per monitoraggio Annex 1 con supporto tecnico, documentazione di qualifica e calibrazione tracciabile in Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna, Piemonte, Lazio e su tutto il territorio italiano.