Prodotto · Sensore alta accuratezza · Pharma e laboratorio
Sonda Novasina nSens-HT integrata nel sistema Sky 433.92 MHz: T ±0,1 °C, RH ±0,4%, deriva <1%/anno per camere di stabilità ICH e magazzini GDP
Le camere di stabilità ICH Q1A R2 hanno finestra +25 °C ±2 °C e 60% RH ±5%. I magazzini farmaceutici GDP a temperatura controllata sono spesso +15/+25 °C con tolleranza più stretta nelle aree quarantena e campionatura. In contesti come questi, una sonda con accuratezza ±0,5 °C dichiarata divora il 25% del budget di tolleranza prima ancora di valutare la deriva termica della camera o del magazzino. Bisogna scendere di un ordine di grandezza, e qui entra Flex-Sky-nSens-HT.
Flex-Sky-nSens-HT è la versione di precisione superiore della famiglia Flex-Sky di Nokeval. Integra la sonda Novasina nSens-HT — produttore svizzero di riferimento per sensori HT pharma e laboratorio — in un modulo di misura intercambiabile sul radio module Sky 433.92 MHz. Il risultato è un trasmettitore wireless con accuratezza temperatura ±0,1 °C nel range 0/+65 °C, ±0,4% rH a +15/+30 °C, e deriva tipica <1%/anno. Le specifiche metrologiche dei sensori da banco di laboratorio, ma con la libertà di posa wireless e la durata batteria 2-5 anni dell'ecosistema Sky.
±0,1 °C e ±0,4% rH: 5× meglio di un sensore food standard
Stabilità Novasina su 12 mesi pharma: massimo intervallo taratura
10 km outdoor, 150-500 m indoor, libertà posa in camera
Template IQ/OQ pronti, certificato LAT, manuale italiano
I valori dichiarati dei produttori non sempre raccontano la stessa storia. Per evitare ambiguità, ecco i dati reali della sonda Novasina nSens-HT integrata in Flex-Sky-nSens-HT, con i due range operativi e le condizioni di riferimento. Sono i numeri del datasheet ufficiale, pronti per essere riportati nel piano di qualifica IQ del cliente farmaceutico.
±0,1 °C
nel range 0 / +65 °C
±0,4 %rH
nel range +15 / +30 °C
Per un confronto reale: nella camera di stabilità ICH +25 °C/60% RH con tolleranza ±2 °C/±5%, l'errore della sonda HT consuma il 5% del budget temperatura e l'8% del budget umidità. La sonda standard ±0,5 °C/±3% rH consumerebbe il 25% e il 60% rispettivamente. La differenza è sostanziale per la qualifica e per il margine operativo della camera.
Flex-Sky-nSens-HT è disponibile in due varianti che condividono il modulo radio Sky 433.92 MHz e l'elettronica di misura, ma differiscono nella geometria della sonda. La scelta è puramente architetturale: l'accuratezza è identica.
La sonda nSens-HT è inserita direttamente nel modulo di misura, senza cavi esterni. Il dispositivo intero (radio + misura + sonda) sta nel punto di misura.
Quando sceglierla: quando l'intero dispositivo può stare nel punto di misura (camera di stabilità con porta passacavo radio, magazzino GDP scaffalatura standard, armadio termostatato standard).
Vantaggi: meno punti di guasto, più compatto, installazione più semplice.
La sonda nSens-HT è separata dal modulo, collegata da cavo fino a 2 m. Modulo radio e sonda possono stare in posizioni diverse.
Quando sceglierla: sonda dentro camera di stabilità + modulo radio fuori, sonda in zona pulita ISO 7/8 + modulo in zona tecnica, sonda in armadio termostatato API + radio in armadio tecnico adiacente.
Vantaggi: protegge l'elettronica radio dagli stress termoigrometrici della camera, riduce footprint dentro la zona controllata.
I due modelli condividono molto (radio Sky 433.92 MHz, batteria AA, ecosistema NSnappy/Hub/Stable-Sky-Node) ma hanno target diversi. Capire quando uno è meglio dell'altro evita sia di sotto-strumentare il pharma sia di sovra-strumentare il food.
| Caratteristica | Flex-Sky-T-RH (standard) | Flex-Sky-nSens-HT (alta accuratezza) |
|---|---|---|
| Accuratezza temperatura | ±0,5 °C in -30/+60 °C | ±0,1 °C in 0/+65 °C |
| Accuratezza umidità | ±3% rH (20-80% RH, +15-30 °C) | ±0,4% rH (+15/+30 °C) |
| Deriva umidità tipica | 2-3% rH/anno | <1% rH/anno |
| Sonda | capacitiva digitale standard | Novasina nSens-HT |
| Range operativo strumento | -30 / +60 °C | -20 / +80 °C (con ridotta accuratezza) |
| Custodia | IP65 ABS+PC | IP65 ABS+PC |
| Radio + batteria | Sky 433.92 MHz, AA 2-5 anni | Sky 433.92 MHz, AA 2-5 anni |
| Calibrazione consigliata | 24 mesi | 12 mesi (pharma critica) |
| Costo relativo (indicativo) | baseline 1× | 1,8-2,2× baseline |
| Applicazione tipica | cella frigo food, magazzino, sala produzione | camera stabilità ICH, magazzino GDP, lab QC |
La regola pratica: se la finestra di tolleranza dell'applicazione è larga (es. cella frigo +0/+4 °C, ampiezza 4 °C; magazzino +5/+25 °C, ampiezza 20 °C), il T-RH standard è la scelta razionale. Se la finestra è stretta (camera stabilità ICH ±2 °C, magazzino GDP quarantena ±2 °C, laboratorio taratura ±0,5 °C), Flex-Sky-nSens-HT è obbligatorio per non consumare quote significative del budget metrologico solo come errore strumento.
Le applicazioni che seguono sono i casi d'uso più tipici di Flex-Sky-nSens-HT in Italia. Tutti condividono il filo conduttore della finestra di tolleranza stretta che richiede sensori di precisione.
Le camere di stabilità per studi farmaceutici (long-term, intermediate, accelerated) seguono ICH Q1A R2 con condizioni standard +25 °C/60% RH, +30 °C/65% RH, +40 °C/75% RH e finestre tipiche ±2 °C / ±5% RH. Il monitoraggio continuo della temperatura e dell'umidità è obbligatorio per la validità dello studio. Ogni excursion non documentata può invalidare il lotto in studio.
I magazzini farmaceutici a temperatura controllata seguono linee guida GDP UE e UNI EN 17098. Per la zona +15/+25 °C la tolleranza pratica è stretta nei picchi estivi e invernali, e gli auditor AIFA chiedono evidenza che la finestra non sia stata violata anche per pochi minuti. Sensori HT permettono di documentare con margine sufficiente.
I laboratori QC pharma hanno bisogno di documentare le condizioni ambientali per garantire la riproducibilità delle analisi: HPLC, GC, UV-Vis e i loro autosampler richiedono ambiente +20/+25 °C ±1 °C. La sonda HT documenta in continuo con la precisione richiesta dalla farmacopea.
Le farmacie ospedaliere conservano farmaci ad alta criticità (oncologici, biologici, vaccini) in armadi e celle dedicate. La conservazione sotto +25 °C ambiente, +2/+8 °C refrigerato, -25 °C surgelato deve essere documentata in continuo. Excursion termiche oltre i limiti causano perdita prodotto e segnalazioni AIFA.
Le camere di crescita per microbiologia (incubatori +35/+37 °C per controlli farmacopea, +25 °C per ambient testing, -20 °C per ceppi ATCC conservati) richiedono temperature stabili entro ±1 °C. La sonda HT permette di documentare la stabilità con margine, evitando di consumare budget di tolleranza solo come incertezza strumento.
Anche se può sembrare paradossale, alcuni centri LAT/Accredia per misure di temperatura usano Flex-Sky-nSens-HT come strumento secondario per il monitoraggio ambiente del laboratorio (locale taratura, bagni termostatici, archivio campioni). L'accuratezza HT è in linea con i requisiti ISO/IEC 17025:2017 cap. 6.3 sulle condizioni ambientali.
| Tipo | Capacitiva digitale di precisione (Novasina) |
| Accuratezza T | ±0,1 °C in 0/+65 °C; ±0,2 °C in -20/+80 °C |
| Accuratezza RH | ±0,4% rH in +15/+30 °C; ±0,8% in 0/+50 °C |
| Deriva tipica RH | <1% rH/anno |
| Tempo risposta | tipicamente <15 secondi (90% lettura) |
| Calibrazione consigliata | 12 mesi pharma critica, 24 mesi pharma standard |
| Sostituibilità | modulo sonda intercambiabile (servizio NSure) |
| Banda | ISM 433.05-434.79 MHz, 7 canali user adjustable |
| Modulazione | Semtech LoRa CSS |
| Larghezza banda | max 300 kHz OBW |
| Potenza max | 10 dBm EIRP |
| Range outdoor LOS | fino a 10 km |
| Range indoor | 150-500 m (tipico) |
| Antenna | standard fornita, fissa |
| Cifratura | protocollo Nokeval Sky proprietario |
| Materiale | plastica ABS+PC |
| Protezione | IP65 |
| Operating temperature | -30 / +60 °C (modulo elettronica) |
| Storage temperature | -40 / +60 °C, non-condensing |
| Batteria | AA LR6 1,5 V alcalina (es. Energizer EN91) |
| Durata batteria | 2-5 anni (intervallo 5-15 minuti) |
| Codice device EIS | 98222 (modulo + radio + sonda integrata) |
| Codice package ENS | 21778 (sonda esterna fino 2 m) |
| Hub compatibili | NSnappy Hub 4G multi-radio, Cell2-Sky-Link |
| Ricevitore Modbus | Stable-Sky-Node (data residency on-premise) |
| Piattaforma cloud | NSnappy con audit trail GDP, retention 5 anni |
| Configurazione | USB + MekuWin software (firmware 2.0+) |
| Integrazione gestionale | API REST verso LIMS, BMS, ERP |
| Validation pack | IQ/OQ template, certificato LAT, dichiarazione EMC |
| Compliance target | ICH Q1A R2, GDP UE, UNI EN 17098, USP/EP |
Mandaci la planimetria dell'ambiente, le condizioni nominali (T/RH/tolleranza), il tipo di studio (ICH/GDP/ISO 17025) e il numero di sonde stimate. Ti rispondiamo con architettura completa di qualifica + BoM + validation pack pre-redatto entro 5 giorni lavorativi.
Le camere di stabilità ICH e i magazzini GDP non si equipaggiano con un acquisto standard: serve qualifica, validation pack, mappatura termica, integrazione con il sistema qualità del cliente. MCA accompagna il cliente farmaceutico in questo percorso end-to-end con quattro pilastri di servizio.
Misura RSSI in camera con porte chiuse e aperte, identifica zone d'ombra, dimensiona il numero di sonde secondo UNI EN 17098, propone l'architettura ridondata Hub + Cell2-Sky-Link Modbus per data residency Italia se richiesto dal DPO del cliente. Il survey è gratuito pre-quotazione.
Forniamo template IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e schema PQ con prove suggerite, già adattati a Flex-Sky-nSens-HT. Coprono il 70-80% del lavoro documentale tipico, riducendo drasticamente lo sforzo del QA del cliente. La PQ resta responsabilità del cliente come da prassi farmaceutica.
Per camere di stabilità nuove o modificate, MCA esegue la mappatura termica UNI EN 17098 con 9-27 sonde per 24-72 ore in camera vuota, vuota porta aperta, e piena con prodotto reale. Deliverable: report PDF firmato con scostamento massimo, tempo di recupero, isteresi, raccomandazioni operative.
Il modulo di misura nSens-HT viene scambiato a rotazione ogni 12 mesi: ricevi il modulo sostitutivo già tarato LAT, scambi in 5 minuti senza fermo della camera, ci rispedisci l'esausto. Per camere di stabilità in studio attivo dove l'interruzione invaliderebbe lo studio, NSure è praticamente l'unica opzione operativa.
Flex-Sky-nSens-HT è la versione di precisione superiore della famiglia Sky 433.92 MHz. Per il quadro completo di tecnologie radio, sensori standard food/industriali e applicazioni pharma, naviga le sezioni del cluster.
La differenza chiave è la sonda Novasina nSens-HT al posto del sensore capacitivo standard. Si traduce in accuratezza temperatura ±0,1 °C contro ±0,5 °C, accuratezza umidità ±0,4% rH contro ±3%, e deriva tipica <1%/anno contro 2-3%/anno. Per applicazioni food normali (cella frigo, magazzino, sala produzione) il Flex-Sky-T-RH standard è più che sufficiente. Per pharma, camere di stabilità ICH, laboratori di taratura e qualunque ambiente con finestra di tolleranza stretta, l'HT è la scelta corretta. Il prezzo HT è circa 1,8-2,2× quello standard.
Novasina è un produttore svizzero specializzato in sensori di umidità e temperatura ad alta precisione, con riconoscimento internazionale nel mondo pharma e laboratorio. La sonda nSens-HT è la loro famiglia di sonde capacitive di precisione con elaborazione digitale, calibrabili annualmente con strumento Novasina o sostituibili in opera con sonda nuova/tarata. Nokeval integra la sonda Novasina nel modulo di misura Flex-Sky garantendo gli stessi requisiti metrologici della sonda standalone, con il vantaggio aggiuntivo della trasmissione wireless Sky 433 MHz.
Le applicazioni tipiche sono: camere di stabilità ICH (Q1A R2) +25 °C/60% RH e +30 °C/65% RH dove la finestra è ±2 °C / ±5% RH; magazzini farmaceutici GDP a temperatura controllata (+15/+25 °C); area dispensazione farmacia ospedaliera; laboratori di controllo qualità farmaceutico; camere di crescita per microbiologia +35/+37 °C; armadi termostatati per principi attivi (API) sensibili. In tutti questi casi l'accuratezza standard ±0,5 °C non basta perché consuma da sola un quarto della finestra di tolleranza.
Esistono due varianti: Flex-Sky-nSens-HT-EIS (Internal Sensor) con sonda integrata nel modulo di misura — usata dove il modulo può essere posizionato direttamente nel punto di misura; Flex-Sky-nSens-HT-ENS (External Sensor) con sonda esterna collegata da cavo fino a 2 m — usata dove l'elettronica deve stare separata dal punto di misura, per esempio sonda dentro la camera di stabilità e modulo radio fuori, oppure sonda in zona contaminata e radio in zona pulita. La scelta dipende dall'architettura della camera o del magazzino.
Con campionamento ogni 5 minuti la durata tipica della batteria AA LR6 alcalina è 2-3 anni. A 10 minuti sale a 3-4 anni. A 15 minuti raggiunge i 4-5 anni. Per applicazioni pharma che richiedono campionamento più frequente (es. ogni 1-2 minuti durante una qualifica) la durata scende a 8-14 mesi e va prevista una sostituzione anticipata della batteria nel piano di manutenzione. Il servizio NSure di Nokeval/MCA gestisce la sostituzione batteria contestualmente alla ricalibrazione annuale, evitando interruzioni del monitoraggio.
Il modulo di misura nSens-HT ha intervallo di taratura raccomandato di 12 mesi per applicazioni pharma critiche, estendibile a 24 mesi per applicazioni meno critiche con risk assessment documentato. Il servizio NSure prevede: il cliente riceve in anticipo un modulo di misura sostitutivo già tarato LAT, lo scambia con il proprio in 5 minuti senza fermo della camera, ci rispedisce l'esausto. Zero interruzione del monitoraggio, certificato di taratura sempre in corso, costo prevedibile in budget annuale. Per le camere di stabilità ICH dove l'interruzione del monitoraggio anche di un'ora invaliderebbe lo studio di stabilità, NSure è praticamente l'unica opzione operativa.
Sì, ma serve l'Hub corretto. Flex-Sky-nSens-HT usa la radio Sky 433.92 MHz proprietaria Nokeval, NON LoRaWAN 868 MHz. È quindi compatibile con NSnappy Hub 4G multi-radio (che ospita Sky+LoRaWAN+MTR insieme), con Cell2-Sky-Link gateway LTE/Eth, e con il ricevitore Stable-Sky-Node Modbus per architetture on-premise pharma con data residency Italia. Lo stesso Hub può ricevere decine di Flex-Sky-nSens-HT pharma insieme a sensori food Sky standard e Flex2 LoRaWAN per altre applicazioni.
Sì. MCA fornisce un validation pack pre-redatto per Flex-Sky-nSens-HT che include: certificato di taratura LAT del modulo nSens-HT con riferibilità ILAC MRA, dichiarazione di conformità EMC, manuale tecnico in italiano, template IQ (Installation Qualification) compilabile, template OQ (Operational Qualification) con prove suggerite, esempio PQ (Performance Qualification) per camere di stabilità. La PQ resta responsabilità del cliente come da prassi farmaceutica ma il template MCA copre il 70-80% del lavoro documentale tipico.
La mappatura termica di una camera di stabilità o di un magazzino GDP segue UNI EN 17098 con 9-27 punti di misura distribuiti su 3 livelli (basso/medio/alto) e 3-9 colonne, in funzione del volume. Per una camera di stabilità ICH 10-20 m³ servono tipicamente 9-15 sonde Flex-Sky-nSens-HT distribuite per 24-72 ore in tre condizioni: camera vuota, camera vuota con porta aperta intermittente, camera piena con prodotto reale. Il report finale (deliverable di MCA come servizio aggiuntivo) include scostamento massimo, tempo di recupero post apertura porta, isteresi del controllo termoigrometrico.
La versione EIS (Internal Sensor) ha la sonda direttamente integrata nel modulo di misura: il dispositivo intero sta nel punto di misura, soluzione più compatta e con meno punti di guasto. La versione ENS (External Sensor) ha la sonda separata, collegata da cavo fino a 2 m al modulo: usata quando il modulo radio deve stare in posizione diversa dalla sonda — per esempio sonda dentro camera di stabilità e modulo radio fuori per evitare che la radio sia sottoposta agli stress termo-igrometrici della camera, oppure sonda in zona pulita di laboratorio e modulo in armadio tecnico adiacente. La scelta è architetturale, non metrologica: l'accuratezza è identica.
MCA Strumentazione Industriale è distributore ufficiale Nokeval per Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna, Piemonte, Lazio e tutto il territorio italiano. Forniamo Flex-Sky-nSens-HT preconfigurato sull'account NSnappy del cliente, con validation pack pre-redatto IQ/OQ/PQ, certificato di taratura LAT del modulo nSens-HT, mappatura termica iniziale UNI EN 17098 come servizio, e gestione del ciclo NSure annuale di taratura senza fermo macchina. La consegna tipica è 5-10 giorni lavorativi dalla conferma ordine, con tecnico in sito per la prima messa in servizio.