Valvola di fondo serbatoio sanitaria — Serie 40000
Valvola a membrana ASME BPE per drenabilità totale e processo sterile — guida alla selezione tecnica
Valvola a membrana ASME BPE per drenabilità totale e processo sterile — guida alla selezione tecnica
Se stai dimensionando un impianto sterile, la valvola di fondo non è un accessorio: è il punto in cui il tuo tank deve poter drenare completamente, senza volume morto e senza ristagni, e dove l'auditor verificherà la conformità del disegno. Una scelta imprecisa qui significa hold-up volume residuo, criticità in fase di qualifica e contestazioni in audit.
La Serie 40000 MCA è una valvola di fondo serbatoio a membrana progettata attorno a questo problema: geometria senza zone morte, corpo in 316L ASME BPE, finiture superficiali fino a Ra < 0,25 µm elettrolucidate e membrane conformi FDA e USP Class VI con tracciabilità materiali certificata.
Questa pagina è una guida alla selezione: trovi i dati che servono per dimensionare e per documentare la scelta, non una presentazione generica.
Scheda tecnica completa Serie 40000 (PDF)
Dati di base per una prima valutazione di compatibilità con il tuo impianto. I parametri completi di selezione (connessioni, finiture, membrane, attuatori) sono nelle tabelle che seguono.
| Diametri nominali | DN 4 – DN 65 (¼" – 2 ½"): DN4, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 32, 40, 50, 65 |
|---|---|
| Pressione di sistema | 0 – 10 bar |
| Temperatura fluido operativo | da −10 °C a +100 °C |
| Sterilizzazione | vapore saturo fino a max 160 °C (in funzione del materiale della membrana) |
| Pressione di controllo (attuatore) | 4,5 – 7 bar |
| Materiale corpo | 1.4435 BN2 (ΔFe < 0,5%) / 316L ASME BPE DT3 — altri materiali su richiesta |
| Fluidi ammessi | liquidi, aria, gas e vapori, neutri e non neutri |
| Compatibilità | CIP / SIP — senza necessità di riserrare i bulloni |
Per il progettista farmaceutico la conformità non è un argomento di marketing: è documentazione che finisce nel dossier di qualifica. La Serie 40000 è costruita per essere difendibile in audit.
Sul fondo di un serbatoio sterile il vincolo progettuale dominante è la drenabilità: il fluido deve uscire completamente, senza tasche né volume intrappolato sopra l'organo di tenuta. La membrana elastica risolve due problemi in uno: separa fisicamente il fluido di processo da tutta la parte meccanica dell'attuatore, e — montata a filo del fondo con geometria a sella — elimina il dead leg che una valvola tradizionale inevitabilmente introduce.
Per il progettista questo si traduce in vantaggi misurabili in fase di qualifica:
La compatibilità con il tank esistente o in progetto si decide qui. La Serie 40000 copre i principali standard tubo internazionali sulle connessioni S01 e S02:
Tipi di connessione disponibili:
| Saldatura (W) | connessione a ugello con estremità saldata |
|---|---|
| Clamp ASME Contour (A) / Clamp DIN Contour (D) | tri-clamp per montaggio e manutenzione rapidi |
| Flangia con collare DIN 11864-2 Form A (B) | connessione flangiata igienica |
| Flangia EN 1092 PN 16 Form B (F) | lunghezza FTF EN 558 Serie 1, ISO 5752 |
| Flangia scanalata DIN 11864-2 Form A (N) | connessione igienica scanalata |
| Tubo per prodotti lattiero-caseari (G/K) | ugello conico con dado di raccordo |
La rugosità delle superfici a contatto prodotto è uno dei primi punti verificati in un'ispezione GMP. La Serie 40000 copre l'intera gamma utile, con marcatura secondo ASME BPE e Ra misurato secondo DIN EN ISO 4288 / ASME B46.1:
| Finitura (Ra) | Trattamento | ASME BPE | Classe DIN 11866 |
|---|---|---|---|
| Ra < 0,76 µm | lucidatura meccanica interna | SF3 | H3 |
| Ra < 0,64 µm | lucidatura meccanica + elettrolucidatura dentro/fuori | SF6 | HE3 |
| Ra < 0,38 µm | lucidatura meccanica interna | SF1 | H4 |
| Ra < 0,38 µm | lucidatura meccanica + elettrolucidatura dentro/fuori | SF4 | HE4 |
| Ra < 0,25 µm | lucidatura meccanica + elettrolucidatura dentro/fuori | — | HE5 |
Le finiture marcate ASME BPE sono disponibili per corpi non in microfusione con connessioni secondo ASME BPE. Il valore Ra minimo per diametro interno < 6 mm è 0,38 µm.
La scelta della membrana determina contemporaneamente la temperatura di sterilizzazione massima e la compatibilità chimica con il prodotto. È il punto in cui sterilizzazione e processo si incontrano:
| Materiale | Conformità | Sterilizzazione (vapore saturo / acqua surriscaldata) |
|---|---|---|
| EPDM (.E1) | FDA + USP Class VI | 140 °C / 180 min |
| PTFE / EPDM (.FE) | FDA + USP Class VI | 150 °C |
| PTFE / EPDM in due parti (.SE) | FDA + USP Class VI | 160 °C |
La membrana è l'unico componente soggetto a usura ed è sostituibile: la sua selezione, non il solo diametro, è ciò che determina la durata operativa reale nell'applicazione.
Sistema modulare di attuazione, manuale o pneumatico, dimensionato sulla taglia della membrana (DS 010 – DS 050):
Fluido di controllo: gas neutri (aria compressa) a 4,5 o 5,5 bar, temperatura max 60 °C. Temperatura ambiente da −10 °C a 60 °C.
L'errore più comune è selezionare sul solo diametro. Una selezione corretta in ambito sterile parte da quattro vincoli, in quest'ordine:
Il codice prodotto completo riflette esattamente questa logica di selezione (esempio: D.V0201XWL.3L.8N.V _ T050NW _ A015SA _ 010.FE.RNN). Se invii questa stringa, o anche solo i quattro parametri sopra, possiamo confermarti la configurazione in tempi rapidi.
La Serie 40000 è impiegata in tutti i processi in cui drenabilità, pulibilità e tracciabilità della conformità sono requisiti di progetto:
Non forniamo solo il componente: supportiamo la selezione tecnica e l'integrazione nel progetto. Configurazioni standard sono disponibili a magazzino con tempi di consegna rapidi; le configurazioni speciali (materiali, finiture, connessioni dedicate) sono quotate su specifica.
👉 Per verificare la compatibilità con il tuo impianto o richiedere una configurazione su specifica:
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Si parte dal diametro nominale della linea di scarico (DN4–DN65) e dallo standard di connessione del tank, poi si verifica la geometria del fondo per garantire la drenabilità totale senza dead leg. Solo dopo si scelgono finitura superficiale e membrana in base ai requisiti GMP e di sterilizzazione. Selezionare sul solo diametro è l'errore più frequente in fase di progetto.
In ambito GMP si lavora tipicamente con superfici a contatto prodotto Ra < 0,38 µm o inferiori, elettrolucidate. La Serie 40000 arriva fino a Ra < 0,25 µm elettrolucidato dentro e fuori, con marcatura ASME BPE e certificato di rugosità 2.2 secondo DIN EN 10204, così la scelta è documentabile in qualifica.
Il design a membrana con corpo a sella montato a filo del fondo elimina il volume morto sopra l'organo di tenuta, che è la causa del dead leg nelle valvole tradizionali. Questo rende la geometria verificabile con i test di drenabilità e riboflavina previsti dalle linee guida ASME BPE.
La membrana lega due requisiti: temperatura di sterilizzazione e compatibilità chimica con il fluido. EPDM (.E1) regge 140 °C, PTFE/EPDM (.FE) 150 °C, PTFE/EPDM in due parti (.SE) fino a 160 °C. Tutte sono FDA e USP Class VI. Per fluidi aggressivi o sterilizzazioni spinte si va verso il PTFE.
Nella maggior parte dei casi sì, ma va verificata la geometria del fondo e lo standard di connessione disponibile. La Serie 40000 copre i principali standard tubo (ASME BPE, EN-10357, DIN 11866, JIS, BS) e diverse tipologie di attacco (saldatura, clamp, flangia); in retrofit può essere necessario definire una connessione su specifica.
Certificato materiali 2.1 e 3.1 sul corpo (MPZ 3.1), certificato utensile 2.2 di rugosità secondo DIN EN 10204 su richiesta, oltre alle dichiarazioni FDA, USP Class VI, (CE) 1935/2004, (UE) 10/2011 e BSE/TSE. È il set che serve per allegare la scelta al dossier di qualifica.
L'unico componente di usura è la membrana, sostituibile. Il design CIP/SIP non richiede di riserrare i bulloni dopo i cicli. La frequenza di sostituzione dipende da fluido, temperatura e numero di cicli di sterilizzazione, non da una scadenza fissa.